關(guān)于苑東
研發(fā)與創(chuàng )新

公司覆蓋了高端化學(xué)藥研發(fā)與生產(chǎn)及服務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈,并加速在生物藥領(lǐng)域的布局及管線(xiàn)研發(fā)。公司在產(chǎn)品管線(xiàn)布局、研發(fā)創(chuàng )新方面的競爭力位居行業(yè)前列。

1、創(chuàng )新研發(fā)方面

1.1保持高比例研發(fā)投入,研發(fā)體系覆蓋全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈

創(chuàng )新是企業(yè)發(fā)展的核心競爭力,公司重視創(chuàng )新發(fā)展,從組織架構、管控體系、外部合作研發(fā)機制、技術(shù)人員培養與激勵機制等多方面建立了完善的研發(fā)體系,形成了良好的技術(shù)創(chuàng )新機制和文化。同時(shí)保持高比例研發(fā)投入,近三年研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入比例均在20%以上。公司在成都和上海共設立了6個(gè)藥物研究院,形成了覆蓋化學(xué)原料藥、高端仿制藥、小分子創(chuàng )新藥及生物藥研發(fā)的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。此外,公司已建立了國家級的企業(yè)技術(shù)中心和博士后科研工作站,近年來(lái),主持國家重點(diǎn)研發(fā)計劃2項,承擔國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項5項,被國家工信部認定為“國家技術(shù)創(chuàng )新示范企業(yè)”。

1.2以臨床價(jià)值為導向,圍繞重點(diǎn)領(lǐng)域布局豐富產(chǎn)品管線(xiàn)

公司始終堅持以臨床價(jià)值為導向,以患者為中心,圍繞麻醉鎮痛、心腦血管、抗腫瘤、內分泌和兒童用藥五大重點(diǎn)領(lǐng)域,注重研發(fā)進(jìn)度和差異化,在細分領(lǐng)域內快速滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求,已布局豐富在研管線(xiàn),構建了良性的產(chǎn)品迭代能力,確保公司可持續發(fā)展。報告期末,公司在研項目80余個(gè),其中:高端仿制藥保持新產(chǎn)品快速開(kāi)發(fā)能力,2023年高端仿制藥國內獲批并視同通過(guò)一致性評價(jià)10個(gè);改良型新藥水合氯醛口服溶液申報上市;創(chuàng )新藥項目占比達16%,其中自主研發(fā)化學(xué)1類(lèi)新藥1個(gè)正在開(kāi)展III期臨床試驗;1個(gè)生物1類(lèi)新藥進(jìn)入Ib/II期臨床試驗;2個(gè)小分子創(chuàng )新藥IND申請獲臨床默示許可。

1.3重點(diǎn)打造麻醉鎮痛領(lǐng)域管線(xiàn),提升產(chǎn)品競爭力

麻醉鎮痛領(lǐng)域是公司重點(diǎn)打造的產(chǎn)品管線(xiàn),公司基于對麻醉鎮痛領(lǐng)域疾病機理的深入研究,按照“全細分領(lǐng)域、全作用機制、全鎮痛模式、全業(yè)務(wù)領(lǐng)域”策略構建公司在麻醉鎮痛領(lǐng)域有競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)。截止本報告日,公司已上市麻醉鎮痛及相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品15個(gè),在研20余個(gè),逐步樹(shù)立苑東麻醉鎮痛品牌,核心產(chǎn)品競爭力不斷提升。根據米內網(wǎng)全國重點(diǎn)省市公立醫院數據庫2023年數據,公司鹽酸納美芬注射液、鹽酸納洛酮注射液、布洛芬注射液3個(gè)產(chǎn)品市占率均排名第一;公司首個(gè)制劑國際化項目鹽酸納美芬注射液獲得美國FDA藥品注冊批準,制劑國際化取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展,將為公司打造新的增長(cháng)點(diǎn)。

1.4搭建六大技術(shù)平臺,加強關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)

經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,公司形成了包括藥物晶型集成創(chuàng )新與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)、創(chuàng )新藥物結構設計合成及評價(jià)集成技術(shù)、緩控釋及遲釋技術(shù)、制備工藝設計與精益控制技術(shù)、鼻噴給藥制劑技術(shù)和mRNA原料合成技術(shù)在內的六大類(lèi)核心技術(shù),加強關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān),有力支撐公司新產(chǎn)品研發(fā)。

2、原料與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢

公司建立了化學(xué)原料藥與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈,公司多個(gè)化學(xué)制劑產(chǎn)品的原料藥實(shí)現自主供應,有利于公司制劑產(chǎn)品的成本控制,保持質(zhì)量穩定、供貨穩定以及研發(fā)速度提升。近年來(lái),隨著(zhù)一致性評價(jià)、國家藥品集中采購、關(guān)聯(lián)審評等政策出臺,原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性提升,公司的原料藥與制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢突顯。同時(shí),基于公司建立起特色原料藥的研發(fā)平臺技術(shù)以及積累的國內外客戶(hù),公司已在產(chǎn)業(yè)鏈上戰略性拓展CMO/CDMO業(yè)務(wù),并不斷加大投入提升盈利能力,現已具備較強的產(chǎn)業(yè)鏈整合和拓展能力。

3、質(zhì)量管理體系優(yōu)勢

公司建立了從藥物研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的完整質(zhì)量管理體系,實(shí)現無(wú)縫銜接并嚴格執行,在藥品規?;a(chǎn)管理和質(zhì)量控制方面積累了豐富的實(shí)踐經(jīng)驗。公司原料藥工廠(chǎng)已完成美國FDA和歐盟EMA認證,11個(gè)原料藥已出口主流國際市場(chǎng)。公司制劑研發(fā)與生產(chǎn)基地按照中國新版GMP、美國及歐盟cGMP標準設計和建設,碩德藥業(yè)于2023年順利通過(guò)FDA現場(chǎng)檢查,鹽酸納美芬注射液獲得美國 FDA藥品注冊批準,鹽酸尼卡地平注射液完成FDA批準前核查(PAI)。同時(shí),公司成立藥物警戒部,全面建立了藥物警戒工作體系,對藥品從研發(fā)到上市后全生命周期進(jìn)行不良反應監測和報告。

4、核心團隊及人才優(yōu)勢

公司建立了一支專(zhuān)業(yè)化、多元化、國際化的研發(fā)團隊,公司核心管理團隊在醫藥行業(yè)均有超過(guò)20年的管理經(jīng)驗,具有豐富的研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)、管理經(jīng)驗,對行業(yè)發(fā)展趨勢和市場(chǎng)需求有較強的把握能力。報告期末公司擁有研發(fā)人員442人,其中碩博人才178人,核心技術(shù)領(lǐng)軍科學(xué)家具有豐富的國際MNC大型藥企研發(fā)與管理任職經(jīng)驗,為公司持續創(chuàng )新和發(fā)展提供有力支撐。