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喜報(bào)！四川青木制藥有限公司順利通過美國FDA cGMP現(xiàn)場檢查

發(fā)布時(shí)間：2021.09.08 閱讀量：28242

2021年9月7日下午15點(diǎn)隨著末次會(huì)議結(jié)束，苑東生物全資子公司四川青木制藥有限公司（以下簡稱青木制藥）順利通過美國FDA  cGMP現(xiàn)場檢查。

由于疫情影響一延再延的現(xiàn)場檢查沒想到說來就來， 8月26日下午收到美國FDA現(xiàn)場檢查通知，公司領(lǐng)導(dǎo)層立即召開動(dòng)員會(huì)，各部門隨即投入緊張有序的迎檢工作中。檢查范圍涵蓋了質(zhì)量系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、設(shè)施及設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝和標(biāo)簽六大系統(tǒng)。從9月1~7日，從早上八點(diǎn)到晚上九點(diǎn)，通過檢察官高度敬業(yè)和近乎嚴(yán)苛的現(xiàn)場檢查，對公司的cGMP體系符合性給予了高度的評(píng)價(jià)。

本次FDA的現(xiàn)場檢查是青木制藥首次接受歐美官方藥品cGMP現(xiàn)場檢查，標(biāo)志著公司GMP管理已達(dá)到國際較高水平，為公司進(jìn)一步拓展美國原料藥市場提供了新的契機(jī)，并對拓展全球原料藥市場帶來積極的影響，是公司國際化戰(zhàn)略的重要里程碑，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和戰(zhàn)略價(jià)值！

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